新年的钟声响起，我们迎来了2025年第一个振奋人心的好消息！

昨日（1月2日），国家药品监督管理局（NMPA）批准信达生物制药的新一代ROS1抑制剂——达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，而就在不久前的2024年12月20日，己二酸他雷替尼胶囊（以下简称“他雷替尼”）的二线治疗也已获批。

此次他雷替尼全线获批，意味着它不仅可以作为初治患者的治疗方案，也适用于已接受过ROS1靶向治疗但效果不佳的患者，为不同治疗阶段的患者提供了更多选择。

随着他雷替尼的上市，肺癌患者不仅有了更多的治疗方案，也看到了延长生命和提高生活质量的希望此前，凭借出色的临床研究结果，他雷替尼在中国和美国药监局都被特别认可，被评为“突破性疗法”，表明这种药物在治疗效果上比现有方法有了显著提升同时，他雷替尼还被NMPA药品审评中心（CDE）列为优先审评对象，让它能够更快上市，为患者带来新的治疗选择。

己二酸他雷替尼胶囊

2022年的肿瘤流行病学数据显示，中国每年新增的肺癌病例数量庞大，达到了约106万，其中85%为非小细胞肺癌。随着医疗技术的不断进步，针对特定基因突变的个性化治疗方案已经取得了显著成果。

其中，ROS1基因融合是近年来肺癌治疗中一个罕见但非常重要的靶点，大约有1.0%-3.4%的非小细胞肺癌患者会出现这种基因突变。

ROS1阳性患者通常比较年轻、不吸烟，而且女性患者更常见。还有一个特点是，ROS1融合通常不会和其他常见的“大靶点”（比如EGFR、ALK）同时出现，所以很多现有的靶向药对它没效果。而且以往针对ROS1阳性患者的治疗方法选择比较有限，有些药物对脑部的肿瘤效果也不好，或者一段时间后就会出现耐药，用着用着就不管用了......在种种治疗困境中，大家都期盼着有一种新药，不仅治疗效果好，能控制脑转移病灶，克服耐药，还能具有良好的安全性，帮助患者实现控制、缩小甚至肿瘤CR、临床治愈的目标！

现在，他雷替尼的出现，就为实现这一目标提供了新的可能。

在目前针对ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者开展的最大规模的前瞻性临床试验—TRUST系列研究中[1]，他雷替尼展现出了四大亮点：强效长生存、脑转高缓解、耐药可克服且、安全易耐受[2,3]。

亮点一：高效缩瘤，生存期长

临床试验表明，他雷替尼不仅能有效缩减肿瘤体积，还能显著延长患者的无进展生存期。对于初次接受靶向药治疗的患者而言，接近九成的患者（88.8%）用药后病情得到缓解，中位无进展生存期（mPFS）已达到45.6个月，这意味着患者的无进展生存期可接近四年。

对于那些已经接受过其他靶向治疗但效果不佳的患者，他雷替尼同样展现出了积极的治疗效果：超过一半（55.8%）的患者在用药后病情得到有效缓解。这一成果为众多看似已陷入治疗困境的家庭带来了新的希望和曙光。

亮点二：颅内缓解率优秀，脑转移也不怕

他雷替尼不仅针对肺部病灶展现了出色疗效，还能穿透血脑屏障，有效控制脑部的转移病灶。数据显示，服用他雷替尼后，无论是初治还是经治患者，几乎所有患者的脑转移都得到了有效控制，初治患者的疾病控制率（DCR）高达100%，经治患者为93.3%。此外，绝大多数患者的脑部转移病灶得到了明显缓解，颅内客观缓解率分别为87.5%和73.3%。

亮点三：抗耐药，持久战更有力量我们都知道，有些药物用久了，癌细胞可能会变得“聪明”，产生耐药性。

但哪怕是对于ROS1二线治疗中最常见的G2032R耐药，他雷替尼仍然能发挥强大的作用，G2032R突变缓解率也能达到66.7%。

亮点四：安全温和，副作用少

治疗过程中，患者们最担心的事情之一就是药物可能会产生副作用。在临床试验中，大多数使用他雷替尼的患者只感受到了轻微的副作用，比如轻度的恶心、腹泻等，而且这些情况很快就会缓解。更重要的是，他雷替尼对中枢神经系统和心脏的影响很小，让患者们在治疗过程中降低严重并发症概率。

他雷替尼的获批上市，为ROS1阳性患者开启了新的治疗篇章，带来了实质性的希望与更多选择。其显著的疗效——长生存，高缓解（尤其脑转移），克服耐药且安全性良好，不仅让患者在少见靶点的治疗之路上看到了更加明确的前景，更给他们带来了生的希望和战胜疾病的信心。

医疗救助信息补充

为了帮助更多肿瘤患者更好地控制疾病发展，接受更好更精准的治疗，减轻患者经济负担，提高患者的治疗可及性，信达生物制药集团携手衢州市医疗健康与社区发展基金会于2025年1月2日起定向募捐支持开展“乐达新生”医疗救助公益项目。

“乐达新生”救助方案为：“1+1循环”，即ROS1融合阳性非小细胞肺癌的患者，在购买并完成1周期（3瓶）他雷替尼治疗后，经过医院评估和基金会审核通过，就能免费再获得1周期（3瓶）药品救助，后续还可以循环申请。而且项目提供全城配送服务，患者在准备好项目材料后，可在公众号上“一键申请”，药品就能全城送药上门。

不仅如此，项目还为每位患者配备了专属的“小乐关爱专员”，提供赠药材料预审、患者随访和疾病教育等服务，帮助患者增强信心，更加乐观地回归正常生活。我们希望越来越多的患者能够得益于医疗科学进步，用得上、用得起高质量的生物药，获得新生！