试验专业标题

评价 C-CAR031 装甲型 CAR-T 细胞注射液治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性的临床研究

试验分期：探索性试验          疾病领域：消化系统肿瘤

治疗方案

Treatment plan

CAR-T（嵌合 抗原受体T细胞）

主要入选标准

Main inclusion criteria

1. 自愿参加本研究并能够签署知情同意书

2. 筛选时年龄 18~75 岁

3. 经组织学确诊的肝细胞癌（HCC）并符合以下要求：

a. 巴塞罗那临床肝癌分期 B 期或 C 期（BCLC B/C）

b. 肝功能 Child-Pugh 评分 ≤6 分

c. 肿瘤组织中至少 20%的肿瘤细胞 GPC3 阳性表达（不限制胞浆或胞膜），其中细胞膜阳性表达不低于 5%；

4. 既往接受过至少一种针对 HCC 的规范化全身性系统治疗后复发/进展，或者因特定原因无法接受或无法耐受全身性系统治疗。规范化系统治疗药物可包括：靶向药物（如索拉菲尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿帕替尼）、免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、纳武利尤单抗、特瑞普利单抗、替雷利单抗）或化疗药物（如奥沙利铂、氟尿嘧啶）。

5. 至少有 1 处可测量靶病灶（根据 RECIST v1.1 定义）

6. 入选和治疗前世界卫生组织（WHO）/ECOG 体能状态（PS）评分为 0 或 1 分

7. 预计生存期 ≥12 周

8. 经超声心动图左室射血分数（LVEF）≥45%

9. 肺部无活动性感染

10. 实验室检查：

血常规

a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L

b. 淋巴细胞计数 ≥0.4×109/L

c. 血小板计数 ≥60×109/L 

d. 血红蛋白 ≥80g/L 

血生化

e. 血清总胆红素 ≤2×ULN（正常值上限）

f. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤5×ULN

g. 血清肌酐 ≤1.5×ULN

凝血功能

h. 凝血酶原时间（PT)：PT 延长 ≤4s

11. 无 HBV 感染史，或者筛选时 HBV DNA <500IU/ml (或 2500 copies/ml)，并根据治疗指南在研究全程进行抗病毒相关治疗

12. 育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性；未绝育受试者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施

13. 同意在研究期间戒酒

主要排除标准

Main exclusion criteria

1. 具有严重过敏史或对细胞产品中的辅料 DMSO 过敏

2. 有肝移植史

3. 既往接受过细胞治疗

4. 肿瘤体积大于 70%肝组织

5. 门静脉主干癌栓

6. 中度及以上腹水

7. 全身广泛骨转移或中枢神经系统（CNS）转移，或有肝性脑病、癫痫、脑血管意外等 CNS 受累疾病

8. 单采前 6 周内接受过放疗

9. 单采前 4 周内接受过局部治疗（如：手术、消融、介入）或单采前存在未愈合伤口

10. 接受过系统治疗且在单采前不达洗脱期最低要求：

a. 免疫检查点抑制剂：2 周

b. 试验性抗癌药物或其它包括中草药、中成药在内的机制尚不明确的抗肿瘤系统治疗：2 周

c. 全身治疗剂量的类固醇（吸入类固醇除外）或其它免疫调节剂（包括：白介素、干扰素、胸腺素等）：2 周

11. 有其它原发性癌症史，以下除外：

a. 经切除治愈的非黑色素瘤（如：皮肤基底细胞癌）

b. 治愈的原位癌（如：宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌等）

12. 活动性丙型肝炎病毒感染（HCV RNA 阳性）

13. 梅毒感染

14. 活动性或有免疫缺陷病病史（包括但不限于 HIV、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎、重症肌无力、Graves 氏病、垂体炎等；以下除外：白癜风或脱发患者、甲状腺功能减退且接受过激素替代疗法后病情稳定的患者、无需系统性治疗的任何慢性皮肤病以及经研究者判断无临床意义的其他疾病）

15. 持续性或活动性感染（预防性抗感染用药除外）

16. 未得到控制的高血压病、糖尿病、心率失常、症状性充血性心力衰竭

17. 有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变

18. 心功能不全：根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准属于 III 或 IV 级

19. 不稳定的心脏或肺部疾病

20. 明显的出血风险或倾向

21. 处在妊娠或哺乳期，或研究期间有孕育计划

22. 经研究者判断可能增加受试者风险或干扰研究结果的其他疾病

患者受益

Patient benefit

1、研究期间相关检查免费  

2、研究药物免费使用  

3、专家定期随访、及相关检查  

4、权威的医疗专家对疾病的指导 

5、一定的交通补助